无尘车间施工空调净化要求及标准

无尘车间施工大面积无菌区的空气洁净度至少为10000，每立方米空气中含有0.5靘以上的颗粒物的数量不超过350000。空气中浮游植物的含量不应超过100 cfu/m3。

　　无菌容器、密封件和灌装、密封作业局部暴露区域的空气洁净度应达到100级要求。在这种清洁度下，每立方米空气中含有0.5靛蓝以上或等于0.5靛蓝的颗粒物的数量不应超过3500，浮游空气的含量不应超过5 cfu/m3。

无尘车间施工，无菌操作区100级洁净区的空气应在其使用点通过高效过滤器单向（层流）输送。流量应能满足活塞吹气充填区悬浮颗粒的需要。

　　按规定，无尘车间施工垂直单向流流速为3.5m/s（+20%），水平单向流流速为4.5m/s（+20%）。

　　以无菌药房为例，药房洁净区一般设置为四个洁净区。

　　A级，高危作业区，通常设有层流手术台（罩），以保持作业区的环境状态。层流系统必须在其工作区域提供均匀的空气供给，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。

　　B类是指从事无菌制剂、灌装等高风险作业的甲类背景区域。

　　C、D类是指无菌药品生产中不太重要的清洁操作区。

无尘车间施工主要技术参数

　　室内通风频率：100000级10-15次/小时；10000级15-25次/小时；1000级50-52次/小时；

　　100级作业点平均断面风速为0.25-0.35m/s，室内噪声：<65dB（A）；

　　室内压差：高洁净区与相邻低洁净区（>5pa）及非洁净区（>10pa）；

　　室内温度：冬季>16+2；夏季<26+2；（常温）

　　室内相对湿度：45-65%（相对湿度）；（特殊要求）

　　室内噪声：<60dB（A）。

　　室内照明：>300勒克斯；新风量：总供风量的20%-30%。

　　普通无尘车间施工包括净化装饰、地面、净化空调通风系统、冷热源系统、照明系统、电力系统、通信系统、监控系统、自控系统、给排水系统等。无菌车间比一般的无尘净化车间更复杂，需要考虑的因素较多。普通净化工程公司，很难完成无菌GMP净化工程的建设，建议选择优秀的施工单位进行施工。